Dove Siamo

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Marcature CE

Nell’ambito della normativa europea la nostra consulenza verte sulle procedure che i fabbricanti, i mandatari, gli importatori ed i distributori devono seguire per immettere sul mercato i prodotti soggetti a marcatura CE.

Operiamo su tutte le direttive e regolamenti, principalmente i seguenti:

  • Direttiva Macchine 2006/42/CE e s.m.i.
  • Dispositivi Medici 93/42/CEE e s.m.i
  • Dispositivi Medici diagnosticci in Vitro 98/79/EC e s.m.i ù
  • Prodotti da costruzione CPR 305/2011
  • PED 2014/68/UE
  • ATEX 2014/34/UE
  • Giocattoli 2009/48/CE DPI 89/686/CEE
  • LVD (Bassa tensione)  2014/35/CE
  • EMC (Compatibilità elettromagnetica) 2014/30/CE
  • R&TTE (Apparecchiature radio e terminali di telecomunicazione) 2014/53/CE

A seconda del livello di criticità del prodotto ogni direttiva prevede diverse procedure per la presunzione di conformità e quindi la possibilità di apporre il marchio CE sul prodotto. Queste procedure normalmente vertono su due aspetti:

  1. Fascicolo tecnico o documentazione tecnica sul prodotto tipo / famiglie di prodotto
  2. Controllo del processo di fabbricazione

Nonostante le non poche differenze tra una direttiva e l’altra, il processo tipico di certificazione può essere riassunto come segue:

  1. Predisposizione del fascicolo tecnico di prodotto, documentazione tecnica e/o risultato delle prove iniziali di tipo
  2. Progettazione ed implementazione di un sistema di controllo della fabbricazione
  3. Audit dell’Organismo Notificato dove previsto

I livelli di dettaglio della documentazione e le modalità di intervento dell’Organismo Notificato sono differenziate a seconda del prodotto.

I tecnici TSQ intervengono in tutte le fasi fino a Marcatura CE completa ed eventuale registrazioni (esempio per i Dispositivi Medici la Registrazione al Ministero della Salute). Insieme all’azienda vengono valutate le norme armonizzate applicabili il cui rispetto garantisce la presunzione di conformità e la possibilità di immettere in commercio il prodotto.

Collaboriamo con laboratori che sono in grado di eseguire test per le principali norme di prodotto.

Il servizio comprende anche la redazione di manualistica CE, la revisione e verifica normativa della stessa, nonché la possibilità di fornire sistemi per la gestione coordinata di un archivio di manuali (esempio per le aziende che hanno molti prodotti).

News Marcatura CE

TSQ-Consulting Srl

Sistemi di Qualità

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